Pengertian, Macam-Macam, dan Prosedur Sampling Bahan Awal

   A.     Pengertian Bahan Awal

            Bahan awal adalah semua bahan berkhasiat/ yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengobatan.

   B.     Macam-Macam Bahan Awal

1.      Bahan aktif, yaitu bahan yang berkhasiat yang digunakan dalam pengobatan obat dengan standart mutu sebagai bahan farmasi

2.      Bahan pengisi, yaitu bahan yang tidak aktif yang dibuat bersamaan dengan bahan aktif dari suatu obat-obatan yang bertujuan untuk meningkatkan volume bahan aktif tersebut.

3.      Bahan pengemas, yaitu setiap bahan termasuk bahan cetakan yang digunakan dalam pengemasan produk farmasi. Bahan pengemas dibagi menjadi 3, yaitu :

Ø  Pengemas primer

Ø  Pengemas sekunder

Ø  Pengemas tersier

   C.     Prosedur Pengambilan Sampel

1.      Pengambilan sampel bahan awal hendaknya menggunakan/menentukan pola.

·         Pola n

Pola ini digunakan untuk sampel yang diperkirakan homogeny dan diterima dari pemasok yang disetujui. Rumusnya : n= 2 + N / 1 + N

Ket : n = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel

        N = jumlah seluruhnya yang diterima

·         Pola p

Pola ini digunakan untuk sampel yang diperkrakan homogeny dan diterima dari pemasok yang telah disetujui. Tujuan utama dalah pengujian identitas. Rumusnya : p = 0,4 N

Ket : p = jumlah sampel yang dibuka atau diambil sampel

         N = Jumlah seluruhnya yang diterima

·         Pola r

Pola ini digunakan untuk sanpel yang diperkirakan tidak homogeny dan diperoleh dari pemasok yang belum terkualifikasi. Dapat juga digunakan untuk produk herbal. Rumusnya :  r = 1,5 N

Ket : r= jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel

       N= jumlah seluruhnya yang diperkirakan untuk produksi

2.      Urutan pengambilan sampel

Pengambilan sampel tidak boleh dilakukan dengan sembarangan, tapi dengan cara tertentu. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi kontaminasi dan kecampurbauran terhadap bahan-bahan yang akan disampling.

·         Zat Cair

a.       Tak berwarna, tak berbau, encer

b.      Berwarna lemah, sedikit berbau

c.       Berwarna kental

·         Zat Setengah Padat( semi solid )

a.       Berwarna putih

b.      Berwarna lemah

c.       Berwarna tua

·         Zat Padat/serbuk

a.       Serbuk putih, tak berbau, bentuk Kristal

b.      Serbuk putih, berbau lemah, bentuk Kristal

c.       Serbuk putih, berbau kuat

d.      Serbuk putih, partikel halus/lengket

e.       Serbuk berwarna, tak lengket

f.       Serbuk berwarna, lengket

·         Bahan Aktif

   D.     Di dalam SOP harus tercantum hal-hal yang harus diperhatikan dalam melakukan sampling, antara lain            :

1.      Metode dan alat yang harus digunakan

2.      Siapa yang boleh melakukan sampling

3.      Jumlah sampel yang harus diambil

4.      Bagaiman pembagiannya

5.      Jenis wadah yang digunakan

6.      Kondisi penyimpanan

7.      Selang waktu sampling

8.      Masalah-masalah khusus untuk setiap jenis sampel